Date de l'autorisation : 21/06/2010

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ADN, INHIBITEURS DE LA BASE DE LA PROTEINE B - code ATC : D06X01.

L'azithromycine est un antibiotique macrolide de la famille des macrolides antibactériens.

Elle est active contre une grande variété de bactéries aérobies à Gram positif et à Gram négatif et contre les bactéries à Gram négatif sensibles à certains antibiotiques macrolides.

L'azithromycine est le seul traitement indiqué en première intention des infections des voies respiratoires basses à bacilles Gram négatif à staphylocoque ou à streptocoque aureus sensibles à l'azithromycine.

En dehors de la pneumonie et de la sinusite, elle est également utilisée en prophylaxie post-exposition au cours d'une exposition à une infection à Chlamydiae, Cryptococcus neoformansMycoplasma pneumoniaeStreptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae ou Streptococcus pyogenes.

Elle est indiquée en première intention dans le traitement des infections suivantes :

- Infections des voies respiratoires basses à bacilles Gram négatif à staphylocoque ou à streptocoque aureus sensibles à l'azithromycine

- Infections du système nerveux central : méningite, méningo-encéphalite et encéphalite à cellules géantes ;

- Infections cutanées à Candida ;

- Maladie des griffes du chat ;

- Infections de la peau et des tissus mous.

Ces indications sont actuellement en cours de discussion avec l'OMS et ne font pas encore consensus au niveau international.

L'azithromycine est un inhibiteur de la synthèse de l'ADN qui n'a aucun effet direct sur le métabolisme des bactéries.

L'azithromycine se lie aux ribosomes bactériens, ce qui bloque la synthèse de l'ADN et empêche la réplication des bactéries. Les bactéries ne peuvent plus se multiplier et meurent.

L'azithromycine est métabolisée par le cytochrome P450 1A2 et le CYP3A4, et son métabolite actif, la 2'-azithromycine, est lui-même métabolisé en azithromycine par le CYP3A4.

Une administration concomitante de médicaments inducteurs du CYP3A4 est contre-indiquée, notamment la rifampicine.

Les concentrations plasmatiques maximales de l'azithromycine après une prise unique sont comprises entre 6 et 30 mg/litre, et celles de l'azithromycine après prise orale quotidienne sont comprises entre 3 et 13 mg/kg/jour.

Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine sont proportionnelles au poids corporel, et sont environ 10 à 20 fois supérieures aux concentrations plasmatiques de la 500 mg/litre chez le sujet de poids normal.

La biodisponibilité de l'azithromycine est de 99 % après administration orale de 500 mg de dose unique. Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine sont d'environ 12 mg/litre et la demi-vie est de 24 heures environ. Les concentrations plasmatiques maximales de l'azithromycine après une prise unique sont comprises entre 13 et 24 mg/litre, et celles de l'azithromycine après prise orale quotidienne sont comprises entre 3 et 13 mg/kg/jour. Le volume de distribution est d'environ 4 litres et la clairance de l'azithromycine après administration orale est d'environ 0,8 litre par minute.

Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine varient de façon considérable en fonction du poids. Les concentrations maximales sont respectivement de 33,5 mg/litre et 100 mg/litre à l'oral, de 17,4 mg/litre et 250 mg/litre à la prise quotidienne. La demi-vie moyenne est de 17 heures. La clairance de l'azithromycine après administration orale est d'environ 0,8 litre par minute et après prise orale de 3,4 ml/min, alors qu'elle n'est que de 0,29 litre par minute après administration quotidienne.

L'azithromycine ne doit pas être administrée aux enfants pesant moins de 12 kg ou plus de 30 kg.

L'azithromycine n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 3 mois et pour les enfants pesant moins de 12 kg.

La prise d'azithromycine peut induire un allongement de l'intervalle QTc et des torsades de pointes chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en début de traitement et pendant la durée du traitement.

L'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.

La prise d'azithromycine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité incluant les troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées et des réactions d'hypersensibilité graves.

Des cas d'idées suicidaires ont été observés chez des patients traités par azithromycine. Les patients présentant un risque suicidaire accru doivent être prudents lors de la prise de ce médicament et doivent être surveillés étroitement.

Certains patients ont présenté une réaction d'hypersensibilité sévère, pouvant menacer le pronostic vital.

Les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à l'azithromycine doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce que le diagnostic soit établi.

Une évaluation médicale de tous les patients prenant de l'azithromycine est recommandée.

En raison de leur biodisponibilité, les comprimés d'azithromycine ne doivent pas être administrés aux patients ayant des problèmes rénaux (voir rubrique 4.3).

Le traitement par azithromycine peut augmenter le risque de torsades de pointes. En conséquence, les patients doivent être surveillés de près au début du traitement et pendant la durée du traitement en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments pouvant induire des torsades de pointes.

Les concentrations plasmatiques de l'azithromycine et de l'azithromycine sont très variables en fonction de l'âge et de la dose (voir rubrique 4.4). La concentration plasmatique maximale est de 33,5 mg/litre et la demi-vie est de 17 heures.

Les effets indésirables les plus fréquents observés lors du traitement à l'azithromycine sont :

·maux de tête ;

candidose vaginale ;

diarrhée ;

réactions d'hypersensibilité ;

urticaire ;

augmentation du taux de gamma-gt (laboratoire).

Ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients traités avec l'azithromycine.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement.

Information patient approuvée par Swissmedic

Augmentin®

GlaxoSmithKline AG

Qu'est-ce que le GlaxoSmithKline et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

GlaxoSmithKline et Swissmedic sont des laboratoires spécialisés dans la prise en charge des infections urinaires et des infections sérieuses de l'appareil urinaire. GlaxoSmithKline est utilisée pour le traitement des infections bactériennes, telles que les infections urinaires fonctionnelles, les infections des voies respiratoires, les infections des voies urinaires et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). La maladie est le plus souvent associée à une infection des voies urinaires fonctionnelles, à une infection des voies urinaires par une bactérie ou à un syndrome inflammatoire qui peut être causé par une infection des voies urinaires fonctionnelles.

Une bonne hygiène de vie ne doit être assurée que par des dispositifs hygiéniques. Pour les patients ayant des problèmes de santé rénaux ou d'hygiène, il est recommandé d'utiliser des préservatifs ou un sérum physiologique.

GlaxoSmithKline et Swissmedic ne doivent pas être utilisés pour le traitement d'une infection virale, d'une infection bactérienne ou d'une infection sérieuse. L'utilisation d'autres médicaments, y compris GlaxoSmithKline et Swissmedic, peut être associée à une prise de poids, à une insuffisance rénale, aux infections cutanées ou à une infection des voies urinaires.

Si vous souffrez d'une infection urinaire non compliquée, vous ne pouvez pas utiliser GlaxoSmithKline et Swissmedic.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il peut arriver que votre médecin vous ait prescrit un médicament contenant du médicament qui est en mesure d'avoir un bénéfice ou un danger. Vous pouvez demander à votre médecin si vous avez l'une des situations ci-dessous qui en avez besoin, en particulier si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Le médicament GlaxoSmithKline et Swissmedic ne doivent pas être pris par les femmes enceintes ou qui allaitent. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une coloration de la thyroïde ou une hypersensibilité connue au glucose ou aux substances actives du galactose. L'utilisation d'autres médicaments, y compris GlaxoSmithKline et Swissmedic, peut être associée à une prise de poids, à une insuffisance rénale, aux infections cutanées ou à une infection des voies urinaires.

La prise de poids peut être associée à une insuffisance rénale. Il est important de respecter un régime pauvre en glucose et au poids des prises de poids.

Quand Hygiène De Vie ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'effet de ce médicament peut durer jusqu'à 1 jour.

Le paracétamol est un analgésique et un antipyrétique qui est employé pour soulager la fièvre. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Ne prenez pas plus de ce médicament que ce qui est recommandé.

Si vous avez pris plus de CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé

Si, après avoir pris un comprimé par jour de ce médicament, vous prenez moins d'un comprimé par jour, vous n'avez pas besoin d'en prendre une deuxième dose.

Si vous oubliez une dose, prenez le comprimé dès que vous vous en apercevez, mais ne le doublez pas pour compenser. Ne doublez pas la dose suivante. Prenez ce médicament avec un grand verre d'eau.

Si vous arrêtez de prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé

Ne cessez pas de prendre ce médicament de vous-même, sauf si votre médecin vous en dit autrement.

Ne cessez pas d'utiliser CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Si vous prenez ce médicament en doses plus élevées que celles recommandées, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les conséquences possibles.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comment doit-on employer ce médicament?

Prenez ce médicament par voie orale, avec ou sans nourriture. Prenez le comprimé entier ou à moitié, avec de la nourriture. Ne prenez pas de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique (AAS) ni de médicaments contenant de l'ibuprofène (Motrin, Advil, Nu-Bonus, Motrin-Advil) ou du naproxène (Aleve) pour diminuer la douleur ou pour traiter l'inflammation au moins 1 heure avant de prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé.

L'ibuprofène ou le naproxène ne doivent pas être pris plus de 3 jours consécutifs.

Afin de diminuer la douleur et de réduire le risque de nausées et de vomissements, il est possible de prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé avec de l'eau et de manger une plus petite quantité de nourriture avant de le prendre.

Les enfants de moins de 12 ans doivent prendre 1⁄2 comprimé de CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé 2 fois par jour. Si vous ou votre enfant avalez le comprimé entier ou à moitié, il est recommandé de le recracher dans un grand verre d'eau.

Soyez sûr que votre enfant avale le comprimé entier ou à moitié. Ne pas mettre le comprimé en contact avec la bouche ou la langue. L'enfant peut se sentir mieux en avalant le comprimé entier plutôt que de le recracher dans un grand verre d'eau.

Ne laissez pas votre enfant prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé si vous avez déjà pris un autre comprimé de paracétamol ou d'ibuprofène pour réduire la douleur ou pour traiter l'inflammation au cours des 2 heures précédentes à la même heure.

La prise de CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture peut diminuer la quantité de ce médicament qui atteint le tube digestif et diminuer son efficacité à diminuer la douleur et à réduire l'inflammation.

Il est préférable de ne pas prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments pour éviter que ce médicament n'entraîne des effets secondaires.

Les signes d'infections peuvent inclure une fièvre élevée, des frissons, une diarrhée et des maux de tête. Si vous avez une infection, consultez votre médecin immédiatement.

L'utilisation de CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé peut entraîner la survenue de certaines réactions indésirables, tels que des nausées, des vomissements, une douleur au ventre et de la fièvre. Si vous avez des maux d'estomac après la prise de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin:

réactions allergiques

Très fréquent

l'éruption cutanée, les démangeaisons, la fièvre et les éruptions cutanées.

Fréquent

la nausée, les vomissements, la diarrhée, les maux d'estomac et la douleur abdominale ou la douleur.

Peu fréquent

la douleur au niveau du dos, de la mâchoire, du cou, du genou, des bras et des jambes, la fièvre, la fatigue, les maux de tête, la somnolence, la perte d'appétit, les changements d'humeur et les douleurs musculaires.

Rare

la jaunisse, les lésions hépatiques, les troubles du foie (y compris la jaunisse).

Si vous remarquez l'un de ces effets secondaires, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Très rare

les effets secondaires suivants peuvent se produire chez des patients traités par CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé :

Insuffisance rénale

Une diminution de la fonction rénale peut se produire chez les personnes âgées. Une insuffisance rénale ou une accumulation de liquide dans les poumons (oedème) peuvent entraîner une diminution de la fonction rénale et une diminution de la fonction du cœur. Si votre fonction rénale se détériore et que vous êtes atteint de l'une de ces conditions, il est recommandé de consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique

Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou souffrant d'un trouble du foie ne doivent pas prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé.

si vous avez des problèmes rénaux ou une fonction rénale faible ou modérée (diminution de la capacité de votre rein à éliminer les substances dans votre corps), vous devriez éviter de prendre CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé si vous êtes dans ce groupe.

Rares

si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous prenez des médicaments pour traiter une maladie cardiaque.

Si vous êtes atteint de problèmes cardiaques, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez des médicaments pour traiter une maladie du foie (alcool, médicaments contenant de l'ibuprofène ou du naproxène).

si vous avez des problèmes avec les reins, votre médecin doit évaluer soigneusement votre fonction rénale avant de vous prescrire CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé.

si vous avez une maladie rénale.